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    鑫聯雙益(天津)貿易有限公司
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    鱟試劑停產!內毒素檢測難題來了!——天津實驗室耗材
    作者: 來源:轉載 日期:2021/3/22 21:55:05

    322日,湛江安度斯發布公告稱,由于受國家政策影響,內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物(國家林業和草原局、農業農村部2021225日公告(2021年第3號)),意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控,并表示迫于形勢,決定停止供應以下產品:

    天津實驗室耗材單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年630日停產;

    天津實驗室耗材四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年1231日停產。

    文中表示,國內藥品、醫療器械放行將面臨困境,并建議藥企、醫療器械企業盡早選擇其他替代測試方法。

     

    湛江安度斯生物有限公司

        致中國鱟試劑用戶的一封信

       

    尊敬的客戶:

           首先,感謝您多年來為中國藥品安全及國民健康所付出的杰出貢獻,也由衷地感謝各位在細菌內毒素檢測(BET)給予湛江安度斯(ZACB)的專業指教和對產品質量的肯定。今天望藉此機會敬告客戶們一則對中國BET有極大影響的國家政策,以及未來數月您實驗室BET的對應方向。

           今年25日,國家林業和草原局、農業農村部頒布公告,將中國鱟及圓尾鱟列為國家二級保護野生動物。得知此令后,我們亦喜亦憂;喜的是這種對人類藥品及醫療器械安全貢獻極大的古老生物得以不再被市場大量食用,有機會以其活化石之姿態存活。而我們憂心的則是國內藥品、醫療器械放行即將面臨的困境:此法之頒布意味著BET試劑原料將受到嚴格的管控。

            當然,首當其沖的是國內屈指可數的鱟試劑生產商,如ZACB。我們必須謹慎運用以延長現有鱟血的存量。在此敬告各位客戶現有的產品價格將發生變化。同時ZACB迫于形勢決定在以下時間點停止供應數種資源消耗最嚴重的產品。規格包括:

    - 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年630日停產
    - 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年1231日停產     

              
           身為制藥放行中重要一環的ZACB,并非未預見鱟資源稀缺的趨勢,故已在研發減少資源消耗的技術上投入多年心力。但因此訊之突然,我們深知對客戶們的影響深遠,自覺肩負極大責任來保證您日常放行測驗能如常進行。為此ZACB準備了兩套方案供您挑選,分別為:動態顯色法(mKCA)和凝膠法(mGEL) 。
           
            動態顯色法是中國藥典所列六種方法中能滿足標準曲線范圍廣、提供電子式數據及報告,進而往數據可靠邁進的高通量方法,而mKCA則是只消耗傳統鱟試劑1/8資源的動態顯色法試劑。過去幾年來,mKCA儼然已成為國內150多家客戶使用的成熟產品。也因市場的需求和好評,ZACB繼而推出了全自動的mKCA設備。若您考慮由現用的凝膠法轉用此動態顯色法,您需要酶標儀、軟件以及各產品的驗證。
            
           站在您的角度考慮時間與人力的迫切程度,ZACB亦為您準備了一款凝膠法產品mGEL。它的設計是在減少鱟資源消耗的同時,讓您只需簡單的驗證工作即可使用。mGEL的配方與ZACB現有凝膠完全相同,只是將試劑從安瓿中移至試管內進行反應(每支試劑對應12支試管)。測試體積為50μL,降為原來的一半,但它仍然符合2020年版藥典11樣品與鱟試劑溶液體積比例的要求。經過對市面上64種藥品的一致性實驗比對,mGEL與原0.1mL試劑有完全的一致性。ZACB為您提供了四種不同的靈敏度產品:0.5, 0.25, 0.125, 0.06 EU/mL。同時還配備了一系列專門實驗配套用品,包括試管、試管架和恒溫儀供您使用。水浴方式也能使用。鱟法自30年前在中國取代兔法,其可靠性不容置疑。近年來出現的重組C因子(rFC)等其他方法皆因尚未成熟而對藥品安全存在威脅,故仍然處在另類方法之列,使用前需依藥典凡例實行方法學驗證。ZACB正在做這方面的努力,繼續研發永續、優良并能與鱟法匹配的方法。但在那之前,我們深切了解唯有在持有藥品生產許可證下,提供藥典方法,同時節省資源消耗才是現下形勢唯一的解法。



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