UDI作為“新事物”，相關政策標準和規范文件不僅數量多、更新快、填報規則復雜而且部分規定并不十分明確，企業難以通過自行學習在短時間內做到全面掌握和精準解讀。

一是國家監管處罰力度大，一旦發生UDI不合規問題，根據有關法規可能被處以最高10萬元以下罰款；二是UDI與企業生產銷售掛鉤，一旦發生問題，可能帶來不可估量的經濟損失。

器械企業普遍“小批量多品種”，一些企業甚至可能有數千個SKU，要針對不同產品類別及包材特性進行標簽和賦碼方案設計，如果企業自行實施，不僅耗時長，管理起來也極為復雜。

企業UDI數據庫龐大并且數據會不斷累加，因此企業必須建立適合的數據管理系統而不能僅依賴人工，并需要與其他系統進行打通，做到數據統一管理。

必須從全局出發，全盤設計UDI追溯系統的底層框架，而非僅著眼于眼前最基礎的合規要求，否則將導致未來成本和風險的不可控。

愛創作為深耕醫藥16年的專業追溯服務商，為客戶提供從產品生產到患者使用全環節數智化服務，幫助提升企業管理效能，助力數字化升級。